美國(guó)FDA于2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑COVID-19(SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit緊急使用申請(qǐng)，并下發(fā)受理號(hào)，試劑正式進(jìn)入審核階段，已獲在美緊急情況下銷(xiāo)售權(quán)利。

  北京時(shí)間3月17日夜，F(xiàn)DA緊急出臺(tái)最新新冠病毒檢測(cè)指導(dǎo)政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】

  政策指出，鑒于美國(guó)范圍內(nèi)新冠感染病例不斷增加，以及在公共衛(wèi)生緊急情況下迫切需要擴(kuò)大美國(guó)的新冠病毒檢測(cè)能力，F(xiàn)DA不反對(duì)生產(chǎn)商在美國(guó)銷(xiāo)售已經(jīng)完成驗(yàn)證的SARS-CoV-2試劑盒，但與此同時(shí)，F(xiàn)DA要求該制造商應(yīng)當(dāng)在15天內(nèi)完成試劑盒的所有驗(yàn)證工作并提交EUA(Emergency Use Authorization)申請(qǐng)。

  本次受理的明德生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒可兼容具備FAM、VIC、ROX 通道的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，實(shí)現(xiàn)2019新型冠狀病毒和COVID-19早期篩查的目的。

  3月13日，武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒、核酸提取試劑、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、血?dú)夥治鰞x、血?dú)鈾z測(cè)試劑盒、高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測(cè)試劑盒共6個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入，擁有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資格，目前已進(jìn)入多個(gè)國(guó)家試用和銷(xiāo)售。